VERORDNUNG Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEI- MITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Stand: 5. Januar 2021 (Redaktionsschluss) Wirkstoff/ Präparat In Kraft getreten ERGEBNIS Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Therapiegebiet: Onkologische Erkrankungen Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzenbewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Mogamulizumab Poteligeo ® (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom) 03.12.2020 Poteligeo ® ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Megamulizumab ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Der medizinische Zusatznutzen gilt durch die Zulassung als belegt. Der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Der Studienkomparator Vorinostat ist in Deutschland nicht zugelassen und bildet den therapeutischen Versorgungsstandard in Deutschland nicht ab. G-BA KVWL-Internet Brentuximab Vedotin Adcentris ® (neues Anwendungsgebiet: systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL)) 03.12.2020 Brentuximab Vedotin (Adcetris ® ) ist seit 1. Dezember 2012 in Verkehr und wurde damals als Orphan Drug zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positiven Hodgkin-Lymphom sowie vorbehandelten Patienten mit rezidivierten oder refraktären systemisch anaplastischen großzelligen Lymphomen (sALCL) zugelassen. Gegenstand der aktuellen Nutzenbewertung war die Zulassung der Kombination von Brentuximab Vedotin mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligen Lymphom (sALCL), d.h. in der Erstlinie. G-BA KVWL-Internet 06 | 01.2021
VERORDNUNG Wirkstoff/ Präparat In Kraft getreten ERGEBNIS Weitere Informationen Der G-BA stellte für Brentuximab Vedotin + CHP im Vergleich zu CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) aufgrund der Vorteile beim Gesamtüberleben und der Morbidität (EFS) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest. Der Beschluss wurde bis 1. Juli 2021 befristet, da zu diesem Zeitpunkt finale Daten zum Gesamtüberleben erwartet werden. Encorafenib Braftovi ® (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF- V600E- Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab) 17.12.2020 Die Zulassung von Braftovi ® wurde um ein neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 2. Juni 2020) erweitert: Encorafenib ist angezeigt in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben. Als zVT wurde festgelegt: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von • 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin +/- Bevacizumab • Capecitabin + Oxaliplatin +/- Bevacizumab • 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan +/- Aflibercept oder Ramucirumab oder Bevacizumab oder Cetuximab oder Panitumumab • Irinotecan +/- Cetuximab oder Panitumumab • Trifluridin/Tipiracil • 5-Fluorouracil +/- Bevacizumab • Capecitabin +/- Bevacizumab G-BA KVWL-Internet unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes und der Art und Anzahl der Vortherapien. Für die Nutzenbewertung von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab liegen Ergebnisse aus der Studie BEACON CRC zum Gesamtüberleben, zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Behandlung mit Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab vor. Für das Gesamtüberleben der Patienten zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung durch die Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab, deren Ausmaß unter Berücksichtigung der schlechten Überlebensprognose für Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren sowie dem fortgeschrittenen Krankheits- und Behandlungsstadium als eine deutliche Verbesserung im therapeutischen Nutzen bewertet wird. In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil für Encorafenib + Cetuximab anhand einer relevant geringeren Belastung durch das Symptom „Diarrhö“. In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lässt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Encorafenib + Cetuximab ableiten. Die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen zeigen ausschließlich positive Effekte für Encorafenib + Cetuximab. Daher wird eine deutliche Verbesserung bei den Nebenwirkungen unter einer Behandlung mit Encorafenib + Cetuximab im Vergleich zu Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt. Insgesamt wird anhand der vorliegenden Ergebnisse aus der Studie BEACON CRC ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Encorafenib + Cetuximab gegenüber Irinotecan + Cetuximab oder FOLFIRI + Cetuximab festgestellt. 01.2021 | 07
