VERORDNUNG Wirkstoff/
VERORDNUNG Wirkstoff/ Präparat In Kraft getreten ERGEBNIS Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für: - Vitamine mit Analgetika oder Antirheumatika. - ASS plus Diazepam in fixer Kombination, Phenazon plus Coffein in fixer Kombination, Phenazon plus Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination, Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. Gegen die fixe Kombination von Wirkstoffen, wie auch von Analgetika bzw. Antiphlogistika oder Antirheumatika mit anderen Wirkstoffen, spricht grundsätzlich, dass - die Zahl von Nebenwirkungen, insbesondere die Zahl allergischer Reaktionen meist umso größer ist, je mehr Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden, - nur in Ausnahmefällen die Wirkstoffe die annähernd gleiche Pharmakokinetik und damit gleiche Wirkdauer besitzen, die sich zudem im Laufe der Therapie durch Enzyminduktion bzw. -hemmung unterschiedlich verändern kann und - die Therapie und eventuelle Interaktionen bei der gleichzeitigen Anwendung verschiedener Wirkstoffe unübersichtlicher werden. Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat die unten aufgeführten Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Ist die Nutzenbewertung oder der Verlauf der Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Therapiegebiet: Onkologische Erkrankungen Atezolizumab Tecentriq ® (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ ALK-negativ, Erstlinie) 19.11.2021 Tecentriq ® als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die keine EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutationen oder ein ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben. Es werden zwei Patientengruppen unterschieden und die zVT wie folgt bestimmt: a) Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie zVT: Pembrolizumab als Monotherapie. 10 | 12.2021
VERORDNUNG Wirkstoff/ Präparat In Kraft getreten ERGEBNIS Es liegen Ergebnisse zum Gesamtüberleben und zu Nebenwirkungen von Atezolizumab gegenüber der zVT Pembrolizumab vor. Die Bewertung basiert auf einem adjustierten indirekten Vergleich der Studien IMPower110 (Atezolizumab versus platinbasierte Chemotherapie) und KEYNOTE 024 sowie KEY- NOTE 042 (Pembrolizumab versus platinbasierte Chemotherapie) nach Bucher. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich für schwerwiegende UE und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) kein statistisch signifikanter Unterschied. Beim Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Atezolizumab zwischen den Behandlungsarmen vor. Dieser Effekt ist jedoch mit zu großen Unsicherheiten behaftet und wird als nicht ausreichend bewertet, um darauf basierend einen Zusatznutzen hinsichtlich der Nebenwirkungen abzuleiten. Im Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. b) Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie zVT: - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Erwachsene mit nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Erwachsene mit plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Erwachsene mit ECOG Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung). Es liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt. Bosutinib Bosulif ® (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie) 19.11.2021 Bosulif ® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP). Die zVT wurde wie folgt bestimmt: - Imatinib oder - Nilotinib oder - Dasatinib. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) legt für die Nutzenbewertung die finalen Ergebnisse der offenen, randomisierten und kontrollierten Studie BFORE vor, in welcher Bosutinib gegenüber der zVT Imatinib in der Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase verglichen wurde. In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Bosutinib gegenüber Imatinib nicht belegt ist. 12.2021 | 11
