VERORDNUNG Informationen
VERORDNUNG Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt. Zusammenfassungen der G-BA-Begründung eines belegten oder nicht belegten Zusatznutzens, der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) sowie daraus abzuleitende wichtige Hinweise zur Verordnung finden Sie online unter www.kvwl.de unter dem Menüpunkt Verordnung/Arzneimittelinformationen und Frühe Nutzenbewertung oder direkt über den nebenstehenden QR-Code. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de (Stand: 8. November 2022) Wirkstoff/ Präparat Indikation/ Anwendungsgebiet ERGEBNIS Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage II: (Lifestyle-Arzneimittel) Nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V dürfen Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Ausgeschlossen sind insbesondere auch Arzneimittel, die zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen. Weiterhin nennt das Gesetz Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen. Da es sich dabei um Arzneimittel handelt, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist, ist jeder Verbraucher für deren Finanzierung selbst verantwortlich. Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Einzelheiten zu diesen Arzneimitteln in der Arzneimittel-Richtlinie zu regeln. Flupredniden-21-acetat; Estradiol Crinohermal fem ® Verbesserung des Haarwuchses Verordnungsausschluss Anlage III: Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie findet sich eine Übersicht über alle bereits bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung. Zudem enthält sie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Nr. 44 Stimulantien Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand Im 4. Spiegelstrich in Satz 5 werden die Wörter „in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres“ gestrichen. Mit der Änderung des EBM wird die Altersbeschränkung für Verordnungen von Stimulantien bei Erwachsenen mit ADS/ADHS durch SpezialistInnen für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen aufgehoben. 4 | 11.2022
VERORDNUNG Wirkstoff/ Präparat Nr. 29a Febuxostat Indikation/ Anwendungsgebiet Behandlung der chronischen Hyperurikämie, die zu Gichtanfällen führen kann ERGEBNIS Dieser Wirkstoff ist in der Indikation chronische Hyperurikämie nicht verordnungsfähig, solange er mit Mehrkosten im Vergleich zu Allopurinol verbunden ist. Das angestrebte Behandlungsziel bei der Behandlung der Hyperurikämie einer Vermeidung von klinischen Komplikationen hyperurikämischer Zustände ist mit Allopurinol ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Dies gilt unter der Voraussetzung einer Ausnahme nach Nr. 29 nicht für Patienten - mit Unverträglichkeit oder hohem Risiko für Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol oder - bei denen ein Therapieversuch mit patientenindividuell optimierter Therapie mit Allopurinol erfolglos geblieben ist Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat die unten aufgeführten Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Ist die Nutzenbewertung oder der Verlauf der Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Therapiegebiet: onkologische Erkrankungen Tebentafusp Kimmtrak ® Monotherapie bei der Behandlung von HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drugs). Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen Abemaciclib Verzenios ® Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie Es wurden drei Patientenpopulationen gebildet: a1) Prämenopausale Frauen: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen a2) Postmenopausale Frauen: Zusatznutzen nicht belegt a3) Männer: Zusatznutzen nicht belegt Nivolumab Opdivo ® Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie Es wurden zwei Patientenpopulationen gebildet: 1) Patienten, für die eine cisplatinhaltige Therapie geeignet ist: Zusatznutzen nicht belegt 2) Patienten, für die eine cisplatinhaltige Therapie nicht geeignet ist: Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen. 11.2022 | 5
