VERORDNUNG Wirkstoff/
VERORDNUNG Wirkstoff/ Präparat Nivolumab Opdivo ® Indikation/ Anwendungsgebiet Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie ERGEBNIS Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen Nivolumab Opdivo ® Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen Axicabtagen-Ciloleucel Yescarta ® Neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drugs). Die CAR-T-Zelltherapie mit Axicabtagen-Ciloleucel wird stationär angewendet. Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Fedratinib Inrebic ® Myelofibrose Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V Beschränkung der Versorgungsbefugnis Es wurde ein Beschluss zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) gefasst. Fedratinib darf zukünftig nur von Ärzten verordnet werden, die an der AbD mitwirken. Die nunmehr für Fedratinib auch beschlossene Beschränkung der Versorgungsbefugnis entfaltet ihre Wirkung erst mit dem Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung. Informationen zu laufenden AbDs werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Ärztinnen und Ärzte finden dort unter anderem Hinweise zur Beteiligung an der jeweiligen Studie sowie die Kontaktdaten der beteiligten Register. Leistungserbringer, die nicht zur Versorgung mit Fedratinib befugt sind, können das Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen, sofern die Verordnung ausschließlich zum Zweck der Weiterverordnung des Arzneimittels und zur Sicherung des Therapieerfolgs nach vorheriger Abstimmung mit dem versorgungsbefugten Leistungserbringer erfolgt und der versorgungsbefugte Leistungserbringer weiterhin für die Datenerhebung zuständig ist. Therapiegebiet: Krankheiten des Atmungssystems Dupilumab Dupixent ® Neues Anwendungsgebiet: Add-on Therapie bei Kindern von 6-11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. 6 | 11.2022
VERORDNUNG Wirkstoff/ Präparat Indikation/ Anwendungsgebiet ERGEBNIS Therapiegebiet: Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Anifrolumab Saphnelo ® Add-on Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem aktiven Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Therapiegebiet: Sonstiges Glucarpidase Voraxaze ® Zur Verringerung toxischer MTX-Plasmakonzentration bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drugs). Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Therapiegebiet: Infektionskrankheiten Casirivimab/Imdevimab Ronapreve ® Prophylaxe von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40kg Körpergewicht. Es wurden drei Patientenpopulationen gebildet: a) Prophylaxe nach Exposition gegenüber Virusvariante, für die Casirivimab/Imdevimab keine ausreichen Wirksamkeit ausweist: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. b) Bei Patienten ohne vollständige Immunisierung zur Post-Expositions-Prophylaxe nach Exposition gegenüber Virusvariante, für die Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. c) Bei Patienten nach vollständiger Immunisierung zur Post-Expositions-Prophylaxe nach Exposition gegenüber einer Virusvariante, für die Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist: Zusatznuten nicht belegt. Diese Bewertungsergebnisse haben jedoch für die aktuelle medizinische Versorgung keine Relevanz: Die Virusvarianten, gegen die Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist, zirkulieren nicht mehr in Deutschland. Casirivimab/Imdevimab Ronapreve ® Behandlung einer Covid-19 Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht. Es wurden drei Patientenpopulationen gebildet: a) Behandlung von Patienten mit Covid-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen, mit erhöhtem Risiko eines schweren Verlaufes, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Casirivimab/Imdevimab keine ausreichende Wirksamkeit aufweist: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. b) Behandlung von Erwachsenen mit einer Covid-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen, mit erhöhtem Risiko eines schweren Verlaufes, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Casirivimab/Imdevimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. 11.2022 | 7
