VERORDNUNGWirkstoff /
VERORDNUNGWirkstoff / PräparatERGEBNISAnlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB VDer G-BA hat im letzten Monat die unten aufgeführten Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einerzweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich.In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichenPreis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesonderefür Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Ist dieNutzenbewertung oder der Verlauf der Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.)Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittelsund zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation.Therapiegebiet: Krankheiten des Muskel-Skelett-SystemsWirkstoff/Präparat Indikation/Anwendungsgebiet ErgebnisBenralizumabFasenra ®Neues Anwendungsgebiet:eosinophile Granulomatose mitPolyangiitis bei Erwachsenen.Es wurden zwei Patientenpopulationen gebildet, einZusatznutzen wurde für keine der beiden Patientenpopulationenbelegt.Therapiegebiet: Krankheiten des VerdauungssystemsDupilumabDupixent ®Neues Anwendungsgebiet:Kinder ab 1 bis 11 Jahren miteosinophiler Ösophagitis.Zusatznutzen nicht belegt.Therapiegebiet: HauterkrankungenApremilastOtezla ®Neues Anwendungsgebiet:Plaque-Psoriasis bei Kindernund Jugendlichen ab 6 bis < 18Jahren.Zusatznutzen nicht belegt.Therapiegebiet: InfektionskrankheitenCeftazidim/AvibactamZavicefta ®Behandlung von Infektionen beiKindern ab der Geburt bis unter3 Monaten:– komplizierte intraabdominelleInfektionen (cIAI)– komplizierte Harnwegsinfektionen(cUTI), einschließlichPyelonephritis- nosokomiale Pneumonien(HAP), einschließlich beatmungsassoziierterPneumonien(VAP).Für alle Anwendungsgebiete gilt der Zusatznutzen alsbelegt.06.2025 | 5
VERORDNUNGWirkstoff / PräparatERGEBNISTherapiegebiet: onkologische ErkrankungenPembrolizumabKeytruda ®Neues Anwendungsgebiet:Zervixkarzinom (Stadium III bisIVA) bei Erwachsenen, Erstlinie,Kombination mit Radiochemotherapie.Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.PembrolizumabKeytruda ®Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinombei Erwachsenen,Erstlinie, Kombination mitCarboplatin und Paclitaxel.Es wurden zwei Patientenpopulationen gebildet, einZusatznutzen wurde für keine der beiden Patientenpopulationenbelegt.DaratumumabDarzalex ®Neues Anwendungsgebiet: MultiplesMyelom, Erstlinie, Stammzelltransplantationgeeignet,Kombination mit Bortezomib,Lenalidomid und Dexamethasonbei Erwachsenen.Zusatznutzen nicht belegt.Ciltacabtagen autoleucel Neues Anwendungsgebiet /Neubewertung Orphan DrugCarvykti ® Überschreitung 30-Mio.-Euro-Umsatzgrenze:Multiples Myelom, nach mind.einer Vortherapie, refraktärgegenüber Lenalidomid bei Erwachsenen.Es wurden zwei Subpatientenpopulationen gebildet:a) Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplemMyelom, die ein bis drei vorhergehende Therapienerhalten haben, während der letzten Therapie eine Krankheitsprogressiongezeigt haben und refraktär gegenüberLenalidomid sind; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulatorund einen Proteasom-Inhibitor.Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.b) Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplemMyelom, die mindestens vier vorhergehende Therapienerhalten haben, während der letzten Therapie eineKrankheitsprogression gezeigt haben und refraktär gegenüberLenalidomid sind; Vorbehandlung umfasst einenImmunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor.Zusatznutzen nicht belegt.Heilmittel-RichtlinieDie Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf wird zum 01.07.2025 um folgende Diagnose ergänzt:ICD Diagnose DiagnosegruppenPhysiotherapieDiagnosegruppenErgotherapieG72.3 Periodische Lähmung PN/AT EN3/SB3Zudem sind zum 10.05.2025 weitere Änderungen in der Richtlinie in Kraft getreten. Die wichtigsten Änderungen im Überblick:- Wird die Verordnung per Fernbehandlung (Videosprechstunde o. Telefon) ausgestellt, muss der Versicherte authentifiziert werden.- Streichung der Corona-Sonderregelungen.- Es wird klargestellt, dass bei Fernbehandlung von bekannten Patienten auch Ärzte und Psychotherapeuten verordnen dürfen, welchegemeinsamen Zugriff auf die Patientendokumentation haben.6 | 06.2025
